医疗器械的申报条件和相关材料

申报条件
1）开办第二类医疗器械经营企业许可
2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更
1）开办第二类医疗器械经营企业许可

质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；要求：

Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。

Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
拟经营二类产品的，
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相
关专业中专以上学历或初级以上职称；
拟经营三类产品的，
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相
关专业大专以上学历或中级以上职称。
Ⅲ拟经营植入
（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上
的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级
以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼
科或眼视光专业为主。

Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不
得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。